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      浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》（证书编号： 2025S01235），公司地屈孕酮片被批准注册。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

    申请内容：境内生产药品注册上市许可。 

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况 

    地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：达芙通®（Duphaston®）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开发，1968 年 5 月在荷兰上市；2002 年 12 月，达芙通®在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。

    本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4类获得批准。 

三、对公司的影响及风险提示 

    公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。 

    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 

    特此公告。

                                                                                                                                                                                                         浙江仙琚制药股份有限公司 

                                                                                                                                                                                                                         董事会 

                                                                                                                                                                                                                  2025 年 5 月 13 日