浙江仙琚制药股份有限公司
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研发与质量

、质量方针

仙琚制药奉行“生产一流产品,致力人类健康”宗旨,倡导“质量为本,安全有效”的理念,我们承诺:

  • 遵守药品管理法律法规,确保药品符合预定用途和注册要求;
  • 在药品整个生命周期内实施质量管理,保证用药安全、有效;
  • 建立和推进质量风险管理,持续改进质量管理体系,不断降低产品质量风险;
  • 实施有效培训,不断提高质量意识和水平。

、组织机构
公司质量保证体系为总经理直接领导,独立于生产系统,由质量总监代表总经理履行质量管理职能;质量总监为企业质量管理负责人和质量受权人。公司质保体系下设质量保证部、化验室和国际注册部,各分厂区另设相关质量保证部和化验室。总公司现共有质量人员221人,其中QA有78人,QC有135人,国际注册部有8人。
1、质量保证部参与所有与质量有关的事务,负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。  
2、化验室负责对涉及产品质量控制的全过程进行有效的监控,下设原料及成品化验室、中控化验室和制剂车间中控室。
3、国际注册部负责组织产品国外注册、国外药政法规宣贯以及国外客户技术支持工作。
4、由公司质量总监授权各分厂区的质量负责人对分厂区的质量体系进行直接管控,各分厂区均设有质量保证和检验团队。

浙江仙琚制药股份有限公司质保体系组织机构图如下:

三、质量保证
公司建立了完善的质量管理体系,制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪;建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。多年来,我公司产品质量稳定,市场抽检合格率为100%,享有良好的市场声誉。
公司除严格按照相关的SOP对产品的生产进行管理外,还配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪等先进的检测设备,对药品生产过程进行中间控制,对成品放行进行检测;我公司还建有专门的质量研究团队,进行检测方法的开发和验证,开展包括杂质分离、鉴定、追踪等的质量研究工作。公司现有的常用分析仪器如下:


仪器名称

型号

高效液相色谱仪

Agilent 1200; HP 1100;  Waters; Shimadzu等

高效气相色谱仪

HP6890; Agilent4890; Shimadzu

颗粒分析仪

Malvern MS2000

总有机碳分析仪

Shimadzu TOC-Vwp

红外分光光度计

Bruker Tensor 27

差示扫描量热仪

Mettler DSC823e

离子色谱仪

Dionex ICS-90A

液质联用仪

Agilent 6120

电感耦合等离子体发射光谱仪

Shimadzu ICP-9000

四、 注册认证 
1、国内外产品注册情况
公司目前在生产原料药及制剂产品均取得了国内批文,并且为了支持国际业务的开展,已在欧美、日本、韩国、印度等国家或地区成功注册或送交文件多个,欧美注册情况如下:
(1)美国注册产品列表


序号

产品名称

U.S DMF号

注册状态

1

维库溴铵

12050

可引用

2

泼尼松龙

18063

可引用

3

醋酸泼尼松

18380

可引用

4

醋酸甲羟孕酮

19433

可引用

5

十一酸睾酮

23934

可引用

6

雌二醇

23942

可引用

7

醋酸甲地孕酮

24592

可引用

8

甲泼尼龙

25067

可引用

9

丙酸睾酮

25606

可引用

10

罗库溴铵

26765

可引用

(2)CEP注册产品列表


序号

产品名称

证书号

证书状态

1

醋酸环丙孕酮

R0-CEP 2007-317

有效

2

泼尼松龙

R0-CEP 2004-062

有效

3

炔诺酮

R0-CEP 2010-369

有效

(3)其它国家注册产品列表


序号

国家

产品

备注

1

日本

泼尼松龙

通过

2

澳大利亚

维库溴铵

通过

3

韩国

泼尼松龙、戊酸倍他米松、二丙酸倍他米松等产品

通过

4

印度

炔诺酮、米非司酮、泼尼松龙、醋酸泼尼松龙、醋酸甲羟孕酮、地塞米松、地塞米松磷酸钠、甲泼尼龙等产品

通过

2、国外GMP认证情况
通过多年的努力,公司的GMP工作取得可喜的成绩。至目前,公司所有原料药及制剂产品均通过了国家GMP认证。同时已通过多个国外官方机构的cGMP现场检查,最新一次国外官方机构CGMP检查列表如下:


审计当局

涉及产品/生产线

最后一次审计时间

结果

美国FDA

维库溴铵、泼尼松龙、醋酸泼尼松、醋酸甲羟孕酮、雌二醇、十一酸睾酮、甲泼尼龙和醋酸甲地孕酮等产品

2011年

通过

欧盟EDQM

泼尼松龙和醋酸环丙孕酮等产品

2009年

通过

韩国K-FDA

泼尼松龙、戊酸倍他米松和二丙酸倍他米松等产品

2011年

通过

印度DCGI

炔诺酮、米非司酮、泼尼松龙、醋酸泼尼松龙、醋酸甲羟孕酮、地塞米松、地塞米松磷酸钠、雌二醇等产品

2011年

通过

哥伦比亚INVIMA

避孕药片剂、普通固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)、乳膏剂、黄体酮胶囊、胶丸线、硬胶囊线(诺氟沙星胶囊)、性激素注射液、粉针剂等生产线

2011年

通过

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